Chấp thuận đạo đức nghiên cứu y sinh và informed consent trong bài báo khoa học: Tạp chí cần kiểm tra gì? ​

Chấp thuận đạo đức nghiên cứu (ethics approval) là văn bản của hội đồng đạo đức độc lập xác nhận đề cương nghiên cứu trên người đã được thẩm định trước khi thu thập dữ liệu. Informed consent là sự đồng ý tự nguyện của người tham gia. Tại Việt Nam, hội đồng này hoạt động theo Thông tư 43/2024/TT-BYT (hiệu lực 1/2/2025).

Tuyên bố Helsinki 2024 viết rõ: báo cáo trái nguyên tắc đạo đức "không nên được chấp nhận đăng". Tòa soạn cần đối chiếu năm điểm: tên hội đồng, số giấy chứng nhận, ngày chấp thuận so với thời gian thu thập dữ liệu, phạm vi đề cương và loại đồng thuận.

Cập nhật: tháng 9/2026 — Biên soạn bởi đội ngũ VOJS, Metis JSC

Đây là hai lớp bảo vệ khác nhau, do hai chủ thể khác nhau quyết định. Bài báo nghiên cứu trên người cần thể hiện đủ cả hai.

Chấp thuận đạo đức nghiên cứu là quyết định bằng văn bản của hội đồng đạo đức độc lập (Ethics Committee, Institutional Review Board — IRB) xác nhận thiết kế, rủi ro, cách tuyển chọn và cách bảo mật thông tin người tham gia của một đề cương cụ thể là chấp nhận được, cấp trước khi nghiên cứu bắt đầu.

Informed consent là sự đồng ý tự nguyện của người tham gia (hoặc người đại diện hợp pháp) sau khi được giải thích mục tiêu, quy trình, rủi ro và quyền rút lui. Thông tư 43/2024/TT-BYT gọi bộ tài liệu này là "bản cung cấp thông tin nghiên cứu và phiếu tình nguyện tham gia nghiên cứu".

Ba cặp khái niệm ban biên tập hay nhầm:

  • Phê duyệt đề cương khoa học ≠ chấp thuận đạo đức. Biên bản bảo vệ đề cương luận văn của hội đồng khoa học chỉ đánh giá giá trị học thuật.
  • Đồng thuận tham gia ≠ đồng thuận công bố. Ký phiếu tham gia nghiên cứu chưa có nghĩa là đồng ý cho đăng ảnh hay chi tiết nhận ra người bệnh.
  • Nguy cơ tối thiểu ≠ miễn thẩm định. Thông tư 43/2024/TT-BYT vẫn yêu cầu thẩm định loại nghiên cứu này, theo quy trình rút gọn.

Kiểm tra đạo đức là một phần hàng rào chất lượng mà bài Peer Review là gì? mô tả, nhưng phần đối chiếu giấy tờ nên do tòa soạn làm trước khi bài đến tay phản biện viên.

Thông tư 43/2024/TT-BYT quy định gì mà biên tập viên cần biết? ​

Thông tư 43/2024/TT-BYT do Bộ Y tế ban hành ngày 12/12/2024, quy định hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp quốc gia và cấp cơ sở, thay thế Thông tư 04/2020/TT-BYT. Văn bản không nhắc tới tạp chí, nhưng cho tòa soạn căn cứ để đánh giá một tuyên bố đạo đức.

Quy địnhCăn cứÝ nghĩa với tòa soạn
Hội đồng có ít nhất 05 thành viên, bảo đảm về giới; gồm thành viên độc lập, bác sĩ lâm sàng, người có kinh nghiệm pháp lý, người ngoài khối sức khỏeĐiều 11Tuyên bố cần nêu đúng tên và cấp hội đồng
Người đứng đầu tổ chức thành lập không được làm thành viênĐiều 11 khoản 3Hiệu trưởng, giám đốc bệnh viện làm chủ tịch hội đồng là bất thường; chữ ký xác nhận của tổ chức trên văn bản thông báo thì hợp lệ (Điều 19 khoản 6)
Quy trình đầy đủ: ít nhất 05 thành viên bỏ phiếu, thông qua khi có ít hơn 02 phiếu không chấp thuậnĐiều 16 khoản 5Giấy chứng nhận phải căn cứ biên bản họp có số hiệu
Quy trình rút gọn cho nghiên cứu nguy cơ tối thiểu, sửa đổi đề cương, báo cáo định kỳĐiều 16 khoản 6Nguy cơ thấp vẫn phải thẩm định
Quyền miễn lấy phiếu tình nguyện thuộc hội đồngĐiều 7 khoản 1 điểm bTác giả không tự tuyên bố "không cần đồng thuận"
Kết quả thông báo trong 05 ngày làm việc, theo mẫu có số, mã nghiên cứu, địa điểm, số người tham gia dự kiến, ngày chấp thuậnĐiều 19, Phụ lục ITòa soạn biết cần yêu cầu tác giả khai trường nào
Danh sách hội đồng cập nhật trên trang Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo trong 15 ngàyĐiều 23 khoản 1 điểm bKênh công khai để xác minh hội đồng

Hai khung liên quan: nguyên tắc bảo vệ đối tượng nghiên cứu trong Quyết định 2557/QĐ-BKHCN về liêm chính khoa học, và quy định bảo vệ dữ liệu cá nhân, nơi thông tin sức khỏe trong hồ sơ bệnh án thuộc nhóm dữ liệu nhạy cảm từ Nghị định 13/2023/NĐ-CP.

Helsinki 2024, ICMJE và COPE yêu cầu tạp chí làm gì? ​

Chuẩn quốc tế đặt một phần trách nhiệm lên chính biên tập viên, không chỉ nhà nghiên cứu.

Tuyên bố Helsinki được Đại hội đồng lần thứ 75 của Hiệp hội Y khoa Thế giới (WMA) sửa đổi tại Phần Lan, tháng 10/2024. Đề cương phải được hội đồng đạo đức chấp thuận trước khi nghiên cứu bắt đầu. Nghiên cứu thứ cấp trên dữ liệu lưu trữ chỉ được làm không cần đồng thuận sau khi hội đồng xem xét và chấp thuận.

"Reports of research not in accordance with the principles of this Declaration should not be accepted for publication." — WMA Declaration of Helsinki, bản sửa đổi tháng 10/2024

ICMJE Recommendations dẫn chiếu Helsinki 2024 và thêm ba yêu cầu:

  1. Nếu nghi ngờ nghiên cứu không tuân thủ Helsinki, tác giả phải chứng minh hội đồng đã chấp thuận rõ ràng chính khía cạnh bị nghi ngờ.
  2. Không công bố tên, chữ viết tắt tên, số hồ sơ bệnh viện, trừ khi thiết yếu về khoa học và người bệnh đồng ý công bố bằng văn bản.
  3. Nghiên cứu trên động vật phải nêu rõ đã tuân thủ chuẩn chăm sóc động vật thí nghiệm của cơ sở và quốc gia.

Thử nghiệm lâm sàng phải đăng ký trên cơ sở dữ liệu công khai trước khi tuyển người đầu tiên — ICMJE áp dụng cho thử nghiệm bắt đầu từ 1/7/2005.

COPE xếp "Ethical oversight" (giám sát đạo đức) vào 10 Core Practices: tạp chí phải có chính sách công khai về đồng thuận công bố, nhóm dễ bị tổn thương, nghiên cứu trên người và động vật. Xem thêm bài COPE là gì?

Loại nghiên cứu nào cần chấp thuận đạo đức và đồng thuận? ​

Mọi nghiên cứu dùng người, mẫu sinh học hoặc dữ liệu nhận dạng được người đều cần một quyết định của hội đồng đạo đức — đầy đủ, rút gọn hoặc chấp thuận kèm miễn đồng thuận. Người quyết định là hội đồng, không phải tác giả.

Bảng dưới là khuyến nghị thực hành để tòa soạn xây chính sách, tổng hợp từ Thông tư 43/2024/TT-BYT, ICMJE và chuẩn báo cáo tương ứng; không thay thế văn bản pháp luật.

Loại nghiên cứuChấp thuận đạo đứcĐồng thuậnTòa soạn nên yêu cầu
Thử nghiệm lâm sàngBắt buộc, quy trình đầy đủPhiếu tình nguyện bằng văn bảnSố giấy chứng nhận, mã đăng ký thử nghiệm, checklist CONSORT
Quan sát tiến cứu (cắt ngang, thuần tập)CầnCần, trừ khi hội đồng miễnSố, ngày chấp thuận, cách lấy đồng thuận
Hồi cứu hồ sơ bệnh ánCần quyết định của hội đồng (thường rút gọn)Hội đồng có thể miễnVăn bản thể hiện hội đồng miễn đồng thuận
Báo cáo ca bệnhTùy quy định cơ sởĐồng thuận công bốXác nhận có văn bản đồng thuận, checklist CARE
Khảo sát, phỏng vấn (giáo dục, tâm lý)Chưa có văn bản bắt buộc tương đương y sinhĐồng thuận (có thể trực tuyến)Cách lấy đồng thuận, ẩn danh; lý do nếu không qua hội đồng
Nghiên cứu trên động vậtTheo quy định cơ sởKhông áp dụngTuyên bố tuân thủ chuẩn chăm sóc, checklist ARRIVE 2.0
Tổng quan hệ thốngThường không cầnKhông áp dụngGhi "Không áp dụng" kèm lý do, checklist PRISMA

Khảo sát giáo dục, tâm lý là vùng xám lớn nhất. Nhiều tạp chí khoa học xã hội trong nước chưa đặt yêu cầu nào, trong khi Springer Nature yêu cầu chấp thuận cho mọi nghiên cứu có người tham gia, dữ liệu hay vật liệu từ người. Tạp chí hướng tới Scopus nên yêu cầu ít nhất một đoạn tuyên bố minh bạch. Chuẩn báo cáo từng loại bài xem tại các loại hình bài báo khoa học.

Tuyên bố đạo đức bị bỏ sót hoặc làm sai phổ biến đến mức nào? ​

Thiếu hoặc sai tuyên bố đạo đức xảy ra cả ở tạp chí hàng đầu:

  • Schroter và cộng sự (Journal of Medical Ethics, 2006) rà bài nghiên cứu trên Annals of Internal Medicine, BMJ, JAMA, Lancet, NEJM (2003): 31% không nhắc chấp thuận đạo đức, 47% không nhắc đồng thuận.
  • Valešić và cộng sự (BMC Medical Ethics, 2025) phân tích 2.053 case report và case series năm 2021: 79% có tuyên bố đồng thuận, 46% nhắc hội đồng đạo đức, chỉ 24% ghi đã được chấp thuận.
  • Frank và cộng sự (Research Integrity and Peer Review, 2023) điều tra 456 nghiên cứu của viện IHU Méditerranée Infection (Pháp): 248 nghiên cứu dùng chung một mã chấp thuận dù đối tượng, mẫu, quốc gia khác nhau; 39 nghiên cứu trên người không ghi mã nào.
  • Retraction Watch (1/2024): Hiệp hội Vi sinh vật học Hoa Kỳ (ASM) rút 6 bài của nhóm này vì không có chấp thuận hợp lệ. Tháng 12/2024, bài hydroxychloroquine trị COVID-19 năm 2020 trên International Journal of Antimicrobial Agents cũng bị rút, có lý do liên quan chấp thuận đạo đức.
  • Medical Reference Services Quarterly (2025) xác định 969 bài y học và khoa học liên quan (2003–2022) bị rút vì vi phạm đạo đức hoặc thiếu chấp thuận; hơn 95% là nghiên cứu gốc và lâm sàng.

Chấp thuận đạo đức sai thường dẫn tới rút toàn bộ bài vì dữ liệu thu thập bất hợp lệ từ đầu, không sửa bằng erratum được. Phân biệt các hình thức xử lý tại bài Erratum, Correction, Expression of Concern và Retraction.

Quy trình 6 bước kiểm tra chấp thuận đạo đức ở khâu sơ loại ​

Đặt kiểm tra đạo đức ở khâu sơ loại, trước khi mời phản biện. Phát hiện vấn đề sau hai vòng phản biện nghĩa là công sức của phản biện viên đã bỏ phí.

  1. Phân loại nghiên cứu theo bảng ở mục trên để biết cần chấp thuận, đồng thuận hay chỉ "không áp dụng".
  2. Yêu cầu khai đủ trường: tên và cấp hội đồng, số giấy chứng nhận, ngày chấp thuận, mã nghiên cứu, bản sao giấy chứng nhận — khớp mẫu Phụ lục I Thông tư 43/2024/TT-BYT.
  3. Đối chiếu ngày. Ngày chấp thuận phải trước thời điểm thu thập dữ liệu trong phần Phương pháp. Ví dụ minh họa: bài ghi "thu thập từ 01/2025" nhưng giấy chứng nhận đề 15/03/2025 thì phải hỏi lại.
  4. Đối chiếu phạm vi. So tên đề cương, địa điểm, số người tham gia dự kiến với bài báo. Đề cương 200 bệnh nhân tại một bệnh viện không làm căn cứ cho bài 1.500 bệnh nhân ở ba tỉnh. Một mã chấp thuận xuất hiện ở nhiều bài liên tiếp có thể là dấu hiệu Salami Slicing.
  5. Kiểm tra đúng loại đồng thuận: case report có ảnh cần đồng thuận công bố; hồi cứu cần văn bản hội đồng miễn đồng thuận.
  6. Nghi ngờ thì xác minh với hội đồng. Tra danh sách trên trang Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo, gửi thư tới thường trực hội đồng, tạm dừng quy trình và lưu trao đổi. Từ chối vì lý do đạo đức phải ghi rõ căn cứ, như mọi trường hợp desk rejection.

Với tạp chí phản biện kín hai chiều: tên hội đồng cấp cơ sở gần như luôn làm lộ đơn vị tác giả. Yêu cầu thay bằng "[ẩn để phản biện kín]" trong bản ẩn danh, để giấy chứng nhận ở tệp riêng chỉ ban biên tập xem.

Mẫu tuyên bố tạp chí có thể đưa vào hướng dẫn tác giả:

text[Nghiên cứu tiến cứu]
Nghiên cứu được Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học [tên cơ sở] chấp thuận theo
Giấy chứng nhận số [số], ngày [dd/mm/yyyy]. Tất cả người tham gia đã ký phiếu tình nguyện
tham gia nghiên cứu trước khi thu thập dữ liệu.
EN: Approved by the Ethics Committee in Biomedical Research of [institution]
(No. [number], dated [date]). Written informed consent was obtained from all participants.

[Hồi cứu được miễn đồng thuận]
Hội đồng đạo đức [tên] chấp thuận theo quy trình rút gọn (số [số], ngày [...]) và miễn lấy
phiếu tình nguyện do dữ liệu hồ sơ bệnh án đã được ẩn danh trước khi phân tích.

[Báo cáo ca bệnh]
Người bệnh đã đồng ý bằng văn bản cho phép công bố thông tin lâm sàng và hình ảnh trong bài báo này.

Sai lầm thường gặp tại tạp chí Việt Nam ​

Các tình huống tòa soạn y dược, điều dưỡng và khoa học sức khỏe hay gặp khi rà bản thảo:

  • Nộp biên bản bảo vệ đề cương luận văn thay cho chấp thuận đạo đức. Hai văn bản do hai hội đồng khác nhau cấp.
  • Tuyên bố không kiểm chứng được: "đã được thông qua Hội đồng đạo đức của trường", không số, không ngày. Không đòi số hiệu thì không phát hiện được trường hợp như 39 nghiên cứu của IHU-MI vẫn được đăng dù không ghi mã chấp thuận.
  • Tác giả tự miễn đồng thuận cho nghiên cứu hồi cứu, trong khi Điều 7 Thông tư 43/2024/TT-BYT giao quyền này cho hội đồng.
  • Coi "nguy cơ thấp" là khỏi thẩm định, dù Điều 16 khoản 6 đưa loại này vào quy trình rút gọn.
  • Ảnh case report chỉ che mắt. Hình xăm, dị dạng đặc trưng hay bối cảnh phòng bệnh vẫn đủ để người quen nhận ra. Ảnh không thiết yếu thì bỏ.
  • Khảo sát sinh viên không có dòng nào về đồng thuận — phổ biến ở tạp chí giáo dục, dễ bị phản biện quốc tế coi là thiếu chính sách đạo đức.
  • Không lưu bằng chứng: xem giấy chứng nhận qua email rồi bỏ, hai năm sau có khiếu nại thì không chứng minh được đã kiểm tra.

Phần mềm quản lý tạp chí hỗ trợ kiểm tra đạo đức nghiên cứu như thế nào? ​

Tuyên bố đạo đức nằm trong file Word thì phải đọc thủ công từng bài và không tra ngược được. Hệ thống quản lý tạp chí trực tuyến biến quy trình 6 bước thành các bước bắt buộc:

  • Checklist khi nộp bài theo loại nghiên cứu, hiện đúng trường cần khai.
  • Trường khai báo riêng cho tên hội đồng, số, ngày chấp thuận — lưu thành dữ liệu để tìm các bài dùng chung một số chấp thuận.
  • Tệp đính kèm tách biệt (giấy chứng nhận, đồng thuận công bố) chỉ biên tập viên xem, không gửi phản biện viên.
  • Lưu vết thư xác minh và quyết định tạm dừng, từ chối, có dấu thời gian làm bằng chứng khi xử lý theo COPE.

VOJS — Hệ thống quản lý tạp chí khoa học cho phép cấu hình checklist nộp bài và biểu mẫu khai báo theo chính sách từng tạp chí. Tòa soạn y dược cần thiết lập quy trình này có thể liên hệ triển khai VOJS.

Câu hỏi thường gặp ​

Nghiên cứu hồi cứu hồ sơ bệnh án có cần xin chấp thuận đạo đức không? ​

Có, cần quyết định của hội đồng đạo đức. Hồi cứu vẫn xử lý thông tin sức khỏe — dữ liệu cá nhân nhạy cảm. Helsinki 2024 chỉ cho phép nghiên cứu thứ cấp không đồng thuận sau khi hội đồng xem xét và chấp thuận. Theo Thông tư 43/2024/TT-BYT, hội đồng có thể thẩm định rút gọn và miễn lấy phiếu tình nguyện; tác giả không tự quyết việc miễn này.

Có xin chấp thuận đạo đức hồi tố sau khi đã thu thập dữ liệu được không? ​

Thường là không. Hội đồng thẩm định đề cương trước khi triển khai để bảo vệ người tham gia; chấp thuận sau khi dữ liệu đã thu thập không còn tác dụng đó. Chính sách Springer Nature ghi chấp thuận hồi tố thường không thể có và bản thảo có thể không được phản biện, tùy biên tập viên quyết định. Tòa soạn nên ghi rõ quy tắc này trong hướng dẫn tác giả.

Báo cáo một ca bệnh (case report) có cần hội đồng đạo đức duyệt không? ​

Tùy quy định cơ sở, nhưng đồng thuận công bố của người bệnh gần như luôn bắt buộc. Case report mô tả điều trị đã diễn ra nên nhiều cơ sở không thẩm định đề cương. ICMJE vẫn yêu cầu văn bản đồng thuận khi bài có thông tin nhận dạng. Nghiên cứu năm 2025 trên 2.053 case report cho thấy 21% bài không có tuyên bố đồng thuận.

Khảo sát bảng hỏi trong giáo dục, tâm lý có cần chấp thuận đạo đức không? ​

Pháp luật Việt Nam chưa có văn bản bắt buộc tương đương Thông tư 43/2024/TT-BYT cho khoa học xã hội, nhưng tạp chí vẫn nên yêu cầu tuyên bố đạo đức. Springer Nature yêu cầu chấp thuận cho mọi nghiên cứu có người tham gia. Tối thiểu, bài cần nêu cách lấy đồng thuận, cách ẩn danh, bảo vệ người dưới 18 tuổi và lý do nếu không qua hội đồng.

Tạp chí có quyền yêu cầu tác giả nộp bản sao giấy chấp thuận đạo đức không? ​

Có, và nên áp dụng cho mọi nghiên cứu y sinh. Sau vụ 456 nghiên cứu của IHU-MI, Frank và cộng sự (2023) khuyến nghị biên tập viên bắt buộc tác giả tải lên văn bản chấp thuận. Bản sao chỉ lưu trong hồ sơ biên tập, không công bố, không gửi phản biện viên. Tác giả từ chối cung cấp không có lý do chính đáng là căn cứ để tạm dừng xử lý bài.

Phát hiện bài đã đăng có chấp thuận đạo đức sai thì xử lý thế nào? ​

Áp dụng quy trình COPE: liên hệ tác giả và hội đồng đạo đức để xác minh, đăng Expression of Concern nếu điều tra kéo dài, rút bài nếu xác nhận không có chấp thuận hợp lệ — giữ trang bài báo kèm thông báo rút bài. Tiền lệ các vụ tương tự tra được tại Retraction Watch Database.

Phản biện viên có trách nhiệm kiểm tra đạo đức nghiên cứu không? ​

Có một phần: phản biện viên đánh giá khía cạnh đạo đức của thiết kế, tòa soạn xác minh giấy tờ. Phản biện viên cần báo biên tập viên khi thấy rủi ro chưa giải thích, nhóm dễ bị tổn thương không được bảo vệ, hoặc ảnh nhận dạng được người bệnh. Nên đưa câu hỏi về đạo đức nghiên cứu vào mẫu phiếu phản biện.

Tóm tắt ​

  • Chấp thuận đạo đức (của hội đồng, trước khi nghiên cứu) và informed consent (của người tham gia) là hai lớp bảo vệ riêng; đồng thuận tham gia khác đồng thuận công bố
  • Thông tư 43/2024/TT-BYT (hiệu lực 1/2/2025): hội đồng ít nhất 5 thành viên, nguy cơ tối thiểu thẩm định rút gọn chứ không miễn, quyền miễn đồng thuận thuộc hội đồng, giấy chứng nhận có số, mã nghiên cứu, ngày chấp thuận
  • Helsinki 2024 yêu cầu không đăng báo cáo trái nguyên tắc; ICMJE yêu cầu đồng thuận công bố bằng văn bản với thông tin nhận dạng
  • 31% bài ở 5 tạp chí y khoa lớn không nhắc chấp thuận (2006); 248/456 nghiên cứu của IHU-MI dùng chung một mã (2023); 969 bài bị rút vì vi phạm đạo đức hoặc thiếu chấp thuận (2003–2022)
  • Kiểm tra ở khâu sơ loại theo 6 bước: phân loại, khai đủ trường, đối chiếu ngày, đối chiếu phạm vi, kiểm tra đồng thuận, xác minh với hội đồng

Nguồn tham khảo ​

  • Bộ Y tế. Thông tư số 43/2024/TT-BYT quy định việc thành lập, tổ chức và hoạt động của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học, 12/12/2024
  • World Medical Association. Declaration of Helsinki — Ethical Principles for Medical Research Involving Human Participants, bản sửa đổi tháng 10/2024
  • ICMJE. Recommendations — Protection of Research Participants (icmje.org)
  • COPE. Core Practices — Ethical oversight (publicationethics.org)
  • Springer Nature. Editorial policies — Research involving human participants
  • Schroter S. và cộng sự. J Med Ethics, 2006; 32(12): 718–723
  • Valešić M., Čivljak M., Puljak L. BMC Medical Ethics, 2025; 26: 64
  • Frank F. và cộng sự. Research Integrity and Peer Review, 2023; 8: 9
  • "Retractions due to ethical violations or lack of approval in medical and allied sciences: an analysis". Medical Reference Services Quarterly, 2025
  • Retraction Watch. "Journals retract six Didier Raoult papers for ethics violations", 8/1/2024

Về nội dung bài viết

Bài viết được biên soạn bởi đội ngũ VOJS — Metis JSC, dựa trên kinh nghiệm triển khai hệ thống quản lý tạp chí khoa học tại Việt Nam, đối chiếu trực tiếp văn bản gốc Thông tư 43/2024/TT-BYT và các chuẩn mực quốc tế nêu trên. Bài viết không thay thế tư vấn pháp lý.

Bài viết liên quan ​

Cập nhật gần nhất:

Sản phẩm của Công ty Cổ phần Metis.

Copyright © 2020-PRESENT Metis., Jsc